Уполномоченный по качеству аптечной организации

Должностные обязанности уполномоченного по качеству

2.1. Обеспечение анализа и систематизации поступающей в аптечную организацию документации и информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах.

2.2. Доведение полученной информации до сведения руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений.

2.3. Осуществление контроля за организацией приемки, хранения, изготовления и отпуска лекарственных средств в соответствии с действующими требованиями осуществления фармацевтической деятельности.

2.4. Проведение внутренних проверок на соответствие аптечной организации требованиям ОСТа 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

2.5. При наличии некачественной лекарственной продукции принятие срочных мер к возврату поставщику либо уничтожению.

2.6. Разработка необходимых инструкций, касающихся вопросов обеспечения качества.

2.7. Ведение необходимой документации.

Уполномоченный по качеству аптечной организации

2.8. Соблюдение правил личной гигиены, включая использование специальной одежды.

2.9. Учет недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

2.10. .

Высшее руководство из числа руководящего персонала назначает уполномоченного по качеству, исходя из требований ИСО, формируются должностные обязанности уполномоченного по качеству.

Руководящие документы Минздравсоцразвития РФ и Ростехрегулирования РФ, правовые акты, нормативные документы и распоряжения, относящиеся к вопросам организации контроля качества лекарственных средств/

Уполномоченный по качеству аптечной организации

Профиль, структуру, специализацию и особенности работы организации;

Положения и инструкции по Защите прав потребителя;

Правила сертификации/декларированиия лекарственных средств;

Порядок оформления и организации документооборота;

Правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной безопасности.

прием товара по качеству, который включает проверку ЛС по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»,

проверку документов по качеству (сертификаты/декларации соответствия), приложения к товаросопроводительным документам, содержащие информацию о сертификате/декларации соответствия,

в случае сомнения в качестве, направление лекарственных средств для проведения испытаний;

контроль за отсутствием недоброкачественных и фальсифицированных ЛС;

при наличии некачественной лекарственной продукции принятие срочных мер к возврату поставщику либо уничтожению,

уведомление руководства о наличии недоброкачественных/фальсифицированных ЛС, согласно порядка контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области,

представление оперативной и ежемесячной отчетности руководству о недоброкачественных/фальсифицированных ЛС;

учет недоброкачественных и фальсифицированных ЛС,

контроль за соблюдением правил хранения ЛС, санитарного режима, согласно требований действующих приказов МЗ РФ, Минздравсоцразвития РФ,

Уполномоченный по качеству аптечной организации

проведение внутренних проверок на соответствие требованиям Отраслевых стандартов,

контроль за выполнением правил внутреннего трудового распорядка, действующего в организации.

несвоевременное и нечеткое, выполнение функциональных обязанностей в соответствии с действующим законодательством;

допуск к реализации недоброкачественной, фальсифицированной лекарственной продукции;

неэффективность работы;

невыполнение письменных и устных распоряжений руководства организации;

правильное и своевременное ведение установленных документов учета и отчетности;

санитарное состояние своего рабочего места.

Анализ результатов внутреннего аудита

Если в процессе внутреннего контроля выявлены какие-то нарушения, то эти нарушения необходимы к устранению в обязательном порядке.

В приказе 647н от 31.08.2016 г. сказано о том, что руководитель аптечного учреждения должен анализировать систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком анализа системы качества.

Предлагаем ознакомиться  Что такое премия к юбилею и каков порядок её начисления? Образец приказа, служебной записки и ходатайства

Руководителю необходимо, придерживаясь плана-графика:

  • оценивать различные параметры и показатели эффективности системы качества, в том числе и результаты внутреннего контроля;
  • оценивать эффективность проведенных корректирующих и предупреждающих действий;
  • оценивать возможные риски;
  • оценивать изменения в нормативных документах.

На основе вышеперечисленных процессов анализа руководитель должен принимать взвешенные управленческие решения, связанные с управлением системой качества.

Для выполнения анализа системы качества руководителю необходимы дополнительные ресурсы, но, как правило, их не хватает.

Поэтому важно выделить направления, куда нужно в первую очередь направить силы для того, чтобы изменить ситуацию, если возникают проблемы, связанные с качеством работы, с качеством предоставления услуг аптекой.

Основной целью внутренних проверок является оценка системы качества, а наказание виновных является побочным эффектом.

Тем не менее, по результатам внутренних проверок приходится воздействовать на сотрудников, которые по субъективным причинам не выполняют установленные требования.

В приказе № 646н от 31.08.2016 г. в п.4 сказано, что должна быть определена ответственность работников за несоблюдение установленных требований.Ответственность может быть:

  1. Дисциплинарной по ст. 192 ТК РФ (замечание, выговор, увольнение) за невыполнение законных распоряжений администрации.
  2. Лишение премии, депремирование (в том случае, если такой критерий входит в систему оплаты труда).

Информирование сотрудников о результатах проверок является составляющей системы качества аптеки, в п. 9 Правил надлежащей аптечной практики указана информация, которую нужно довести до коллег:

  • об изменениях законодательства Российской Федерации,регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, в том числе об изменениях правил отпуска лекарственных препаратов;
  • о результатах проведенных внутренних и внешних проверок;
  • о необходимых предупреждающих и корректирующих действиях по устранению (недопущению) нарушений лицензионных требований;
  • го результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей.

Недостаток информации порождает слухи и сплетни, а кроме того – конфликты внутри коллектива и с посетителями аптеки.

{amp}gt;Система управления качеством в фармацевтических организациях

СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

В настоящее время и в фармотрасли также просматриваются тенденции глобализации разработки, изучения, производства и продажи лекарственных средств. Развивая собственную национальную политику в области лекарственного обеспечения, Россия должна максимально учитывать принятые международные требования. В специальном поручении Президента Путина, данном в сентябре 2003 года, подчеркивается необходимость приведения в гармонию нормативных актов РФ в сфере обращения лекарственных средств с принятыми в международной практике нормами.

Международной организацией, оказывающей содействие в разработке повсеместно признаваемых стандартов, правил и других аналогичных документов в целях облегчения международного обмена товарами и услугами, является ИСО (ISO) — International Organization for Standartization. От России в деятельности ИСО участвует государственный орган — Госстандарт России.

Сейчас разрабатываются основные положения реформирования законодательства в соответствии с принятым законом «О техническом регулировании», которое предусматривает анализ действующих документов и подготовку национальных стандартов, обеспечивающих соответствие отечественной фармацевтической продукции международным нормам GLP (надлежащей лабораторной практике), GCP (надлежащей практике клинических испытаний), GMP (надлежащей производственной практике), GDP (надлежащей дистрибьюторской практике), GPP (надлежащей аптечной практике), GSP (надлежащей практике хранения медикаментов).

ОСТ91500.05. «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утвержденный приказом МЗ РФ от 01.01.2001 №80;

Предлагаем ознакомиться  Договор на передачу отчуждение исключительных прав

ОСТ 91500.05. «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный приказом МЗ РФ от 01.01.2001 №80.

СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ

Необходимым условием при осуществлении фармацевтической деятельности, нашедшем отражение в ОСТах, является обеспечение качества на предприятиях оптовой торговли и в аптечных организациях.

Для выполнения данного условия в организациях должна быть сформирована система управления качеством, одной из функций которой будет контроль над соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении (в частности, вышеупомянутых ОСТов).

1. Ориентация на потребителя: понимание его текущих и будущих потребностей, выполнение его требований и стремление превзойти его ожидание.

2. Лидерство руководителя, обеспечивающее единство цели и направления деятельности организации.

3. Вовлечение работников, дающее возможность с выгодой использовать их способности.

4. Процессный подход к управлению деятельностью и соответствующими ресурсами.

5. Системный подход к управлению: выявление, понимание и управление взаимосвязанными процессами как системой вносят вклад в результативность и эффективность организации при достижении ее целей.

6. Постоянное улучшение деятельности организации.

7. Принятие решений, основанных на анализе данных и информации.

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Достижение целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество продукции, эффективность работы и финансовые показатели и, следовательно, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон.

К основным положениям системы управления качеством относится документация, которая дает возможность передать смысл и последовательность действий.

В системе управления качеством применяются следующие виды документов: руководство по качеству, планы качества, спецификации, методики, рабочие инструкции, чертежи и записи.

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ

а) изложение политики организации в области качества;

б) описание и внедрение эффективной системы качества;

в) обеспечение улучшения управления процессами и облегчение деятельности по обеспечению качества;

г) обеспечение документированной базы для проведения проверки системы качества;

д) обеспечение непрерывности функционирования системы качества и реализации ее требований в ходе меняющихся условий;

е) подготовка персонала в области требований системы качества и методов их реализации;

ж) презентация своей системы качества для внешних целей, таких, как соответствие требованиям ИСО 9001, 9002, 9003;

Хотя нет установленной структуры или формы для руководства по качеству, оно должно включать точную, полную и четкую политику в области обеспечения качества, цели и документированные процессы организации.

наименование, область распространения и сферу применения;

оглавление;

вводную часть, содержащую данные об организации и самом руководстве по качеству;

политику в области качества и цели организации;

описание структуры организации, ответственности и полномочий;

описание элементов системы качества и любые ссылки на документированные процедуры системы качества;

— раздел «Определения», если в этом есть необходимость;

— путеводитель по руководству по качеству, если это уместно;

приложение с вспомогательной информацией, если это целесообразно.

Документация службы качества

С помощью блок-схемы основной деятельности предприятия необходимо документально оформить основные составляющие, наполнив их наиболее важными деталями. Самым удобным способом документирования, очевидно, является компьютерная обработка, которая позволяет быстро вносить в документ необходимые изменения.

Предлагаем ознакомиться  Отказ от претензий на наследство по закону

Приступая к написанию документов, следует помнить, что СМК не сводится только к составлению документации. Этот термин применяют также для обозначения организации работы предприятия с целью удовлетворения потребителей. Не случайно в предисловии к стандарту ISO 9001: 2000 указано, что СМК, создаваемая на основе его требований, должна преследовать две главные цели: обеспечение качества продукции и удовлетворенности потребителей.

Поскольку любое лекарство при определенных условиях можно справедливо назвать ядом, деятельность, связанная с обращением лекарственных средств, всегда регулировалась и контролировалась государством. Поэтому в аптечном учреждении основное внимание следует уделить формализации СМК, включая ее соответствующее документальное оформление, т.е. объединить и дополнить уже существующие процедуры, на базе которых осуществляется внедрение СМК.

Одним из лучших способов документального оформления СМК является создание детального руководства, содержащего подробные инструкции по его применению. При этом лучшим способом документального оформления считается «процедурный» подход.

управление документацией;

управление отчетностью;

внутренний аудит;

управление несоответствующей продукцией;

корректирующие действия;

предупреждающие мероприятия.

В сфере услуг представляется возможным объединить задачи по управлению несоответствующей продукцией, корректирующие действия и предупреждающие действия в одной документированной методике. Аналогично можно объединить управление документацией и отчетностью. Таким образом, можно обойтись тремя обязательными документированными методиками.

Важным моментом в написании документов СМК является язык изложения. Если документы для сотрудников будут составлены с использованием сложных слов и терминов, которые так любят применять некоторые менеджеры, чтобы продемонстрировать свои «знания», они так и останутся документами на бумаге. Один из западных специалистов по качеству X.

Если изобразить документацию СМК в виде пирамиды, то ее вершиной будут являться процессы предприятия, отвечающие на вопрос «почему? зачем?». Определив в каждом процессе цели, задачи и политику, необходимо обозначить способы их достижения. Это является предметом процедур, которые составляют средний уровень пирамиды и отвечают на вопрос «кто и что делает?».

Для этого организационные процедуры описывают не только действия, которые должны быть выполнены сотрудниками, но и сведения, которыми они обмениваются, а также основные средства ими используемые. Основание пирамиды составляют рабочие инструкции, которые дают ответ на вопрос о том, как выполняется та или иная работа.

При документальном оформлении СМК необходимо учесть, что аптечное предприятие должно в равной мере удовлетворять потребности покупателя как в качественном продукте, так и в качественной услуге (фармконсультирование при отпуске лекарственного препарата). Пример документированной методики по внутреннему аудиту представлен в приложении 3.

Целесообразно использовать подробные методики и инструкции при описании процессов, связанных с закупками, приемкой продукции, критерии оценки поставщиков, соблюдение санитарных правил и работу рецептурно-производственного отдела, чтобы исключить возможные отклонения в качестве работ.

То есть использовать подход, основанный на пошаговом изложении методик, называемый «процедурным».

You May Also Like

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock detector